FUENTE: El Mundo.

El laboratorio Biotrial había comenzado el pasado mes de julio a probar un nuevo tratamiento contra «los trastornos del humor, la ansiedad, así como problemas motores vinculados a enfermedades neurodegenerativas», según explicó también Touraine. BIAL, el laboratorio farmacéutico portugués que había fabricado el medicamento, lleva años trabajando en la investigación del sistema nervioso y había conseguido una gran expansión internacional gracias a la comercialización de Opicapone, un fármaco para enfermos de Parkinson. Ambas empresas se han mostrado dispuestas a colaborar con las autoridades pertinentes.

En total, un grupo de 128 personas de entre 18 y 55 años estaban participando en las pruebas. De estas, 90 habían tomado dicho compuesto en un tratamiento puntual. Según Le Monde, se trataría de una molécula conocida como BIA 10-2474. Un grupo, formado por ocho personas de las cuales dos fueron tratadas con placebo, comenzó el tratamiento el pasado 7 de enero con una dosis más fuerte que la que habían probado los voluntarios anteriores.

El pasado 10 de enero, uno de los pacientes comenzó a sentirse mal. Una vez hospitalizado, su estado empeoró rápidamente, según aseguró en rueda de prensa el doctor Gilles Edan, resonsable del servicio de Neurología en el hospital de Rennes donde los afectados se encuentran ingresados. Este hombre se encuentra actualmente en muerte clínica mientras que otros cuatro voluntarios ingresados entre el 13 y el 14 de enero, una vez que Biotrial había decidido parar las pruebas, se encuentran también graves. «Entre estos pacientes, tememos que haya lesiones irreversibles», explicó Edan. Hay una sexta persona que ha sido hospitalizada para poder ser vigilada aunque por el momento no presenta los síntomas de sus compañeros de ensayo.

El grupo afectado estaba compuesto por personas completamente sanas que conocían los riesgos del medicamento. La ministra, que se dirigió a Rennes a primera hora de la tarde tras conocer la noticia, defendió que tanto las víctimas como sus familiares muestran una gran entereza aunque se trata de un «gran shock» para el sector.

«El compromiso en los ensayos es importante para el desarrollo de medicamentos que curan a personas. Agradezco a estas personas lo que han hecho hasta ahora», dijo Touraine. Este ensayo se encontraba aún en la primera fase, es decir, era la primera vez que se aplicaba con esta indicación en humanos, pero sí que se había admnistrado a distintas especies de animales sin haberse detectado ningún problema. Hasta el momento, las personas que habían comenzado a probar el fármaco tan sólo habían tomado una dosis, mientras que las víctimas hospitalizadas tomaban ya una dosis múltiple; todos son hombres de entre 28 a 49 años de edad. Las autoridades han abierto una línea telefónica para que todas los voluntarios, procedentes de Bretaña y Mayenne, puedan alertar rápidamente de cualquier síntoma preocupante. «Parece que la molécula ha producido una necrosis cerebral, estas lesiones suelen ser irreversibles », explica a EL MUNDO Jean-Paul Hamon, presidente de la Federación de Médicos de Francia.

«Las pruebas en laboratorio, que se realizan normalmente con simios u otros animales antes de aplicarlas a humanos, descartan cualquier tipo de peligro como daños cardiacos o alteraciones en el sistema nervioso». Según Hamon, estas pruebas permiten también conocer cuál es la dosis máxima para el ser humano. «Afortunadamente, se trata de una reacción extremadamente rara», añade. 

OTROS ENSAYOS CLÍNICOS FALLIDOS
Pese al riguroso control burocrático y a que todas las evaluaciones de nuevos medicamentos se realizan siempre con animales antes de iniciar las pruebas en humanos, los ensayos clínicos no están exentos de riesgos. De las miles de personas sanas que cada año se ofrecen voluntarias para participar en ellos, cruciales por otra parte para el avance de la medicina, unas pocas en los últimos años han tenido resultados catastróficos como el ocurrido en Francia.

2001. Una joven de 24 años fallecía en EEUU, en la Universidad Johns Hopkins, mientras participaba en un ensayo con hexametonio para el asma. La revisión del caso desveló algunos errores en el diseño del ensayo y la institución afrontó serias sanciones.
2002. Francia y EEUU detuvieron cuatro estudios con terapia génica para niños burbuja tras sufrir uno de ellos leucemia. Ya en 1998 otro paciente de 18 años había muerto en un ensayo similar. En el mismo año, las pruebas con un fármaco contra el Alzheimer se interrumpieron en EEUU y varios países europeos (entre ellos España) después de que cuatro de los 360 participantes sufrieran problemas en su sistema nervioso.

2006. Seis ingleses sanos, como en el caso de Francia, resultaron gravemente afectados por un fármaco experimental que les produjo una grave reacción inflamatoria en varios órganos y secuelas de por vida. Las investigaciones posteriores apuntaron a que el mecanismo de acción en humanos era completamente diferente a lo que se había visto en animales. La farmacéutica, TeGenero Immuno Therapeutics, fue a la quiebra en 2007.
2008.