FUENTE: Diario Médico

El Ministerio de Sanidad publicó el pasado viernes en su página web un borrador de un Real Decreto para permitir a las farmacias vender test de autodiagnóstico covid-19 (tanto de anticuerpos como de antígenos) sin necesidad de receta médica, una vieja reivindicación de todo el sector, pero con matices. Y es que el documento, sometido a audiencia pública hasta el 13 de mayo, en ningún momento menciona la necesidad de registro alguno o control por parte del farmacéutico y de ninguna autoridad sanitaria.

En concreto, el borrador para modificar el RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro afectaría a dos artículos: el apartado 6 del artículo 13, que incluiría a las pruebas de autodiagnóstico de la covid-19 junto a los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, la determinación de la glucemia y la detección del VIH como excepción a productos de autodiagnóstico con receta, y el apartado 8 del artículo 25, que permitiría también su publicidad dirigida al público.

Tanto el Consejo General de COF a nivel nacional como el COF de Madrid han estado meses contactando con el Ministerio de Sanidad ofreciendo esta opción al Gobierno. De hecho, el pasado mes de diciembre, el anterior ministro de Sanidad, Salvador Illa, admitió -en respuesta a este medio- que estaban estudiando la propuesta de protocolo enviada por el Consejo General de COF para que el farmacéutico pueda colaborar en el registro de casos positivos, al igual que sobre los protocolos enviados por los COF de diferentes comunidades autónomas para realizar test en farmacias. "Estos últimos días pedí informes y espero poder tomar una decisión durante esta semana", señaló entonces.

De hecho, Antonio Blanes, director de los servicios técnicos del Consejo de COF, explica a CF que, en principio, lo valoran positivamente: "Desde la Organización Colegial lo llevamos pidiendo durante los últimos meses, pero se ha pedido acompañado de la disposición de las farmacias a colaborar en programas para que los resultados de estas pruebas puedan recogerse adecuadamente y en beneficio de Salud Pública". Y menciona las experiencias llevadas a cabo en diferentes autonomías.

"No se puede ir de un extremo a otro. Antes, para hacer un test,  había que ser astronauta, y ahora cada uno se lo hace en su casa" (Eduardo Satué, de Sefac)

La Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (Sefac) presentará alegaciones al documento de Sanidad, como explica a CF Eduardo Satué, vicepresidente segundo. A priori lo consideran una medida acertada, pero "hay que hacerlo bien. No puede ser que vayamos de extremo a a extremo, de negro al blanco puro. Antes, para hacer un test, prácticamente había que ser astronauta y operar en un centro de la NASA en condiciones de esterilidad, y ahora cada uno se lo hace en su casa".

Por ello, plantea una primera pregunta: "¿Qué ha pasado? Porque, pese a las recomendaciones de la Unión Europea para que se pudieran hacer los test en las farmacias, se abrió con muchas dificultades, y sujeto a un plan de salud pública pero sólo a asintomáticos y en zonas con alta incidencia, lo que no tenía mucho sentido. Y ahora no hace falta nada", aclara, y se remonta a la "situación tan kafkiana de permitir la venta de unos test de anticuerpos de covid con receta, y luego pedir a los médicos que no los recetaran".

Por ello, Satué demanda que la venta de los test tengan varias condiciones para que sean útiles:

-Que tengan una trazabilidad y el resultado se comunique siempre a las autoridades sanitarias, para no perder al control.

-Debe haber una interpretación correcta de los resultados. "No es tan sencillo como que salga sí o no, sino que debe tenerse en cuenta: qué día me lo he hecho; ese resultado, ¿me está dando una garantía absoluta de que sea ese el resultado?; ¿puede haber falsos positivos y falsos negativos?; ¿hasta cuándo me sirve?; si me sale positivo, ¿qué tengo que hacer? Necesita un acompañamiento profesional para que el test tenga un impacto positivo en la salud de la población".

-Que haya un control siempre por parte de profesionales sanitarios. "Sefac tiene un protocolo consensuado con seis sociedades médicas y tenemos cursos de formación. Está todo preparado para que se puedan hacer las cosas bien si se quisiera contar con la farmacia comunitaria. Lo importante es saber qué patrón se va a seguir. Si no, será difícil sacarle el partido que necesitamos", señala Satué, y recuerda las altas de incidencia que tiene España.

"Sería lógico que hubiera filtros a la dispensación y seguimiento" (Mª Teresa Eyaralar, de REAP)

Del mismo modo, Mª Teresa Eyaralar Riera, vocal de Farmacia de la Junta Directiva de la Red Española de Atención Primaria (REAP), apela a la autorresponsabilidad y comenta que hay que tener en cuenta varias premisas: que haya una garantía de especificidad y sensibilidad; que existan condiciones específicas para la dispensación, y que haya un seguimiento y registro de a quién se realiza la dispensación. "Sería lógico que hubiera un registro de a quién se dispensa, con un seguimiento, pero en una venta libre es imposible. Si no hay nada pensado para hacer un seguimiento, da igual que pongas medidas antes para registrar a quién se dispensa", señala. Y lanza varias preguntas: "¿Los filtros a la dispensación limitarían la autonomía del paciente? Por supuesto que sí. ¿Queremos autonomía plena y que los pacientes se autodiagnostiquen? ¿Qué consecuencias tiene eso?".

La larga batalla de Madrid

A su vez, Luis González Díez, presidente del COF de Madrid, tras una larga batalla de meses, logró la autorización autonómica para que las farmacias realizaran test de antígenos en zonas con alta incidencia (a población asimtomática), pero quedó en saco roto su petición de la venta de los mismos sin receta, tras cartas enviadas también a la Aemps. Por ello, González Díez considera que es "una medida que llega muy tarde. Llevamos pidiéndolo desde el 20 de septiembre. Ni los farmacéuticos ni los ciudadanos han entendido nunca que estos test no se pudieran vender en las oficinas de farmacia y que se pudieran comprar por internet. Si sale ahora, casualmente en periodo electoral, bien. Sí nos gustaría saber qué tipo de test se van a poder vender, porque hay miles pendientes de la homologación por parte de la Aemps. Tendremos que recalcar que será necesario que sea sin receta médica", asegura.

González Díez también subraya la importancia del control por parte del farmacéutico: "Es lógico. Si no, sería un desmadre. El paciente, con esos datos, va a hacer lo que quiera. Desde el primer momento nos ofrecimos para el control, seguimiento y recogida de residuos".

Igualmente, la Federación de Asociaciones de Farmacias de Cataluña (Fefac) envió ayer un comunicado aplaudiendo la medida, pero matizando que se muestran partidarios a que los farmacéuticos comuniquen los casos positivos de los test de covid-19: "La red de farmacias podría ser un valioso instrumento para comunicar los casos positivos detectados, mediante el sistema electrónico en red existente actualmente, y que se utiliza, por ejemplo, para la receta electrónica o seguimiento de los cribados de cáncer de colon, entre otros", afirma su presidente, Antoni Torres.

El "riesgo" de la venta sin control

¿Qué opinan los médicos? Lorenzo Armenteros, portavoz covid-19 de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), ya se pronunció en diciembre sobre el escaso éxito que auguraba a la venta con receta en farmacias de test de autodiagnóstico de covid-19 para detectar anticuerpos.

Ahora que Sanidad anuncia la venta libre tanto de test de antígenos como de anticuerpos, Armenteros subraya la necesidad de que hay un registro para esta capacidad de diagnóstico y no se le escape a la administración. "Es muy bueno que se pueda hacer, pero que no sirva para que alguien sepa que es positivo y no lo declare de forma pública, y se convierta en un peligro. Debería haber algún tipo de registro, ya que, al no requerir ningún tipo de prescripción, eso se puede perder. El temor es que si no existe posibilidad de registro ni compromiso por parte del que se haga el test se puedan ocultar enfermos que no quieran declarar su propia enfermedad. Debe haber un feedback de ese resultado".

Si existe ese control, Armenteros no ve ningún problema en que puedan venderse, "siempre que sean validados y tengan una sensibilidad y especificidad conforme a lo que se requiera. Con su validez limitada: los de antígenos pueden ser para diagnósticos precoces, cumpliendo unos requisitos si tienen síntomas, y los de anticuerpos para ver el estado inmunitario. Pero siempre y cuando sean de calidad, no como los que había inicialmente, que sólo servían para valoraciones serológicas, ya que los anticuerpos se iban reduciendo a lo largo del tiempo".

Por qué ahora la venta sin receta

¿Qué argumentos emplea Sanidad para la necesidad de este borrador de RD? Textualmente hace referencia al panorama internacional y a la barrera que supondría la prohibición de la venta de estos test: "Actualmente existen en el mercado pruebas rápidas de antígeno de uso profesional que ya se están utilizando. No obstante, han empezado a comercializarse en Europa pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico. La disponibilidad de estos productos permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que por un lado reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos", reza el documento.

"La farmacia debe asegurarse de que vende test de calidad, atendiendo a sensibilidad y especificidad"

Sin embargo, Armenteros alerta de que el marcado CE no es garantía suficiente: "Eso sólo significa que se puede vender con unas condiciones sanitarias adecuadas, pero no todos tienen el mismo valor de diagnóstico y pronóstico. La sensibilidad y especificidad son muy importantes, por el propio prestigio de la farmacia debería vender productos de calidad que puedan ser útiles para la sociedad. Si hay mecanismos de control y unos criterios de calidad, nadie puede tener inconveniente a que se hagan. Serían muy rápidos y más cómodos que una PCR", explica.