La formulación magistral es una práctica farmacéutica que ha adquirido una relevancia especial y que asegura la atención sanitaria personalizada. En este blog, la exploraremos en profundidad y el papel esencial que juegan los farmacéuticos en este proceso.

¿Qué es una fórmula magistral? ¿y un preparado oficinal?

Una fórmula magistral es un medicamento destinado al tratamiento de un paciente concreto, preparado por un farmacéutico -o bajo su dirección- que se dispensa bien desde la farmacia comunitaria o servicio farmacéutico. En otras palabras, consiste en la preparación individualizada de medicamentos según las necesidades específicas de cada paciente, teniendo en cuenta sus características individuales y requisitos terapéuticos. Debido a que están hechos expresamente para una persona, precisan de una prescripción de un facultativo en la que se incluyen los principios activos.

Por otro lado, un preparado oficinal es un medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Con la puesta en vigor del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, se hace necesaria, en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, la implantación de un sistema de garantía de calidad.

El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control.

Beneficios de la Formulación magistral

• Personalización: permite adaptar la dosis, la forma farmacéutica y los excipientes en función de las necesidades individuales de cada paciente. Como resultado, mejora la adherencia al tratamiento y optimiza los resultados terapéuticos.
• Tratamientos especializados: algunas condiciones médicas requieren terapias específicas que no están comercializadas. En esta situación, la formulación magistral permite la elaboración de tratamientos personalizados para enfermedades raras, pediatría, geriatría, dermatología, etc.
• Evita alergias e intolerancias: algunos pacientes pueden ser alérgicos o intolerantes a ciertos excipientes presentes en los medicamentos comercializados. La formulación magistral permite eliminar o sustituir los componentes presentes en estos medicamentos, reduciendo el riesgo de reacciones adversas.
• Medicamentos discontinuados: en ocasiones, la comercialización de los medicamentos puede   discontinuarse de manera temporal o permanente por diversas razones. En estos casos, la elaboración de una fórmula magistral posibilita que el paciente pueda continuar con el tratamiento prescrito

Formas farmacéuticas y su estabilidad

Dependiendo de la vía de administración y la indicación del medicamento, se empleará una forma farmacéutica u otra, siendo las líquidas y las semisólidas las más habituales, aunque más susceptibles de que su estabilidad se vea modificada. Por ello, resulta imprescindible asegurar que la elaboración de las mismas sea adecuada y rigurosa.

Los diferentes factores que afectan a las fórmulas se deben a la propia composición del preparado o intrínsecos:

• Compatibilidad de los principios activos entre sí, así como con los excipientes.
• El tipo de forma farmacéutica del que se trate, las sólidas son menos susceptibles a los procesos de degradación en comparación con las líquidas o las semisólidas.
• El envase utilizado.
• Adecuación a la hora de la elaboración y el control posterior realizado.

Dependientes del entorno en el que el paciente conserve los medicamentos o factores extrínsecos:

• Temperatura ambiente.
• Exposición a la luz, por ello se recomienda conservar los medicamentos dentro de los envases originales.
• Apertura del envase, en la que influyen factores como el oxígeno, humedad y la   colonización de microorganismos.

Con el fin de que los pacientes realicen un uso adecuado de los medicamentos, en la etiqueta de las fórmulas magistrales es obligatorio incluir su plazo de validez o la fecha de caducidad. Asimismo, también se les debe facilitar un prospecto con información detallada sobre el medicamento personalizado, su administración, almacenamiento y cualquier precaución relevante.

El papel del farmacéutico en la formulación magistral

El farmacéutico juega un papel fundamental en el proceso de formulación magistral. Su conocimiento y experiencia son cruciales para garantizar la seguridad, calidad y efectividad de los medicamentos personalizados. Estas son algunas de las responsabilidades que desempeñan:

• Proporcionar una atención farmacéutica de calidad, centrada en el paciente, y contribuir el bienestar y la salud de las personas.
• Evaluación y asesoramiento. El farmacéutico trabaja en estrecha colaboración con el médico y el paciente para comprender las necesidades específicas del tratamiento. Valida la prescripción médica y asesora al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, posibles interacciones o efectos secundarios, y la importancia de la adherencia al tratamiento.
• Selección de componentes y dosificación. El farmacéutico selecciona los principios activos y excipientes adecuados, asegurando su compatibilidad y estabilidad. Calcula y dosifica los componentes según la fórmula prescrita, siguiendo estándares de seguridad y precisión.
• Preparación y control de calidad. Se elabora la fórmula magistral, siguiendo procedimientos específicos y utilizando técnicas y equipos adecuados. Además, se realizan controles de calidad para garantizar que el producto final cumpla con los estándares requeridos. Los controles de calidad mínimos del producto final son:

1. Fórmulas magistrales; examen de los caracteres organolépticos
2. Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales; los establecidos en el Formulario Nacional.

• Educación al paciente. El farmacéutico proporciona al paciente información detallada sobre el medicamento personalizado, su administración, almacenamiento y cualquier precaución relevante. Además, responde a las preguntas y dudas que el paciente pueda tener, promoviendo un uso seguro y efectivo del medicamento.