El nuevo texto adapta la legislación española a la normativa europea.

Según el Gobierno, al integrarse este real decreto en la normativa europea, se proporciona seguridad jurídica a los operadores económicos, se facilita su aplicación y se aporta certidumbre y transparencia. Todo ello conduce hacia una mayor seguridad de los consumidores.

Este Real Decreto incluye, entre otros aspectos, la creación del Sistema Español de Cosmetovigilancia para evaluar efectos no deseados en los mismos.

RECOGIDA Y EVALUACIÓN EFECTOS NO DESEADOS

El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.

También se regula otros aspectos como qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.

Asimismo, se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Respecto a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

En este texto también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado. En España, en torno a mil empresas fabrican y/o importan productos cosméticos, con una facturación de más de 6.600 millones de euros al año (dato de 2016).

REGULACIÓN

En la Unión Europea, los cosméticos están regulados por el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013.

En España, los cosméticos se encuentran recogidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Además, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, ha constituido la reglamentación específica en materia de cosméticos.

El real decreto que se ha aprobado adapta y armoniza la actual reglamentación española, derogando el Real Decreto 1599/1997.

PUNTOS DESTACADOS DEL REAL DECRETO:

• El Gobierno aprueba el nuevo Real Decreto que regula los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores.
• El Real Decreto establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia y regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios.
• El nuevo texto adapta nuestra legislación a la normativa europea, constituida por el Reglamento europeo de productos cosméticos.
• Al integrarse en esta norma todas las disposiciones aplicables, se proporciona certidumbre y transparencia con relación a los productos cosméticos.

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