El Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Alerta por defecto de calidad de referencia DQ 36V/2014, ordenando “… la retirada del mercado de todos los ejemplares de los lotes L402146 y L404322 del medicamento veterinario IBRAXION (con número de registro EU/2/99/017/002), cuyo titular de la autorización es Merial.”.

Descripción del problema: El defecto de calidad consiste “… en un no cumplimiento de especificaciones en el título antigénico del componente IBR virus del medicamento durante un estudio de estabilidad, estando afectados varios lotes a nivel europeo y habiéndose comercializado en España los lotes con número L402146 y L404322.”

NOTA INFORMATIVA 
Refª ICM (CONT), 12/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Nota Informativa, de referencia ICM (CONT), 12/2014, mediante la que informa “…de la inmovilización de todas las unidades de los lotes G03 y G04 del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (NR 65865, CN 651172) y del lote H28 del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral (NR 65526, CN 936492).”.
Transcribimos a continuación el texto íntegro de la referida Nota:
“La AEMPS informa que, en la campaña de control anual de mercado, se han detectado tres resultados no conformes según los requisitos de Farmacopea Europea en el recuento de hongos y levaduras totales en:
•    los lotes G03 y G04 del medicamento Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral (NR 65865, CN 651172) y
•    en el lote H28 del medicamento Junifen 40 mg/ml suspensión oral (NR 65526, CN 936492).
Los lotes de Ibuprofeno Sandoz 40 mg/ml suspensión oral se pusieron en el mercado en febrero de 2013 y el de Junifen 40 mg/ml suspensión oral en enero de 2014, por lo que dados los datos de rotación habituales es previsible que sólo permanezcan en el canal farmacéutico un pequeño número de unidades.
La contaminación de estos medicamentos por una levadura en un recuento superior al requerido por Farmacopea Europea, en principio, no debería tener repercusión clínica para los pacientes, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y del ser humano, y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales.
No obstante, en pacientes inmunodeprimidos o en otras situaciones especiales, la ingesta de un inóculo elevado de estos microorganismos podría suponer un riesgo para su salud.
Por este motivo, la Directora de la AEMPS con fecha 25 de julio de 2014 ha ordenado la inmovilización cautelar de estos lotes de los dos medicamentos mientras se realizan los análisis contradictorios que han solicitado los laboratorios titulares de autorización de estos medicamentos.”.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
DEFECTOS DE CALIDAD

NOTA INFORMATIVA 
Refª ICM (CONT), 8/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Nota Informativa, de referencia ICM (CONT), 8/2014, mediante la que informa “…de un posible problema de esterilidad de los lotes  004285 y 005361 del medicamento ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.”.
Transcribimos a continuación el texto íntegro de la referida Nota:
“Las Autoridades Sanitarias de Reino Unido han informado a la AEMPS del incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de medicamentos Moorfields Pharmaceuticals, 34 Nile Street, London, N1 7TP, Reino Unido. En dicha comunicación se pone de manifiesto que, debido a las graves deficiencias encontradas, la esterilidad de los medicamentos fabricados por Moorfields Pharmaceuticals podría estar comprometida. Se ha comprobado que Moorfields es el fabricante autorizado de los lotes 004285 y 005361 del medicamento de uso hospitalario ARGANOVA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 2,5 ml, que actualmente están en el mercado.
No se ha evidenciado en ningún caso que los lotes fabricados no sean estériles, si bien con las deficiencias encontradas durante la inspección no se puede asegurar completamente la esterilidad de este medicamento (riesgo potencial de ausencia de esterilidad).
ARGANOVA es el único medicamento comercializado en España que contiene el principio activo argatrobán. Se trata de un medicamento indicado en la anticoagulación de pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II que necesiten tratamiento antitrombótico parenteral.
No existe alternativa de tratamiento disponible en España a este medicamento. Existe disponibilidad como medicamento extranjero de algunas  unidades de danaparoide sódico (Orgaran®, 750 Anti-Xa-Einheiten, Injektionslösung, 10 ampollas de 0,6ml que contiene 750 unidades antiXa de danaparoide sódico, equivalentes a 1250 unidades antiX de danaparoide sódico /ml.), medicamento indicado para la profilaxis de la trombosis venosa profunda y el tratamiento del tromboembolismo en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina. La   Agencia  está intentando conseguir más unidades de este medicamento y ponerlas a disposición de los profesionales a través de la aplicación de Gestión de  Medicamentos en Situaciones Especiales, e informará de ello puntualmente tan pronto haya algún resultado en las gestiones.
El médico responsable del seguimiento del paciente deberá valorar si es posible el cambio de tratamiento a danaparoide sódico.
En caso de que el cambio de tratamiento no sea posible, y hasta que se reciban nuevos lotes de ARGANOVA 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión en los que se pueda asegurar la esterilidad, los pacientes que reciban este medicamento deberán ser estrechamente monitorizados y en el caso de que se sospeche la aparición de una infección tras la administración de los mismos deberá iniciarse un tratamiento adecuado.
La AEMPS actualizará la información en relación con estos hechos tan pronto como esté disponible.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es .”.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
DEFECTOS DE CALIDAD

NOTA INFORMATIVA 
Refª ICM (CONT), 6/2014

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido la Nota Informativa, de referencia ICM (CONT), 6/2014, mediante la que informa “…de la retirada de lotes del mercado de los medicamentos Buccolam (midazolam) 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg y 10 mg solución bucal e informa de las alternativas disponibles.”.
Transcribimos a continuación el texto íntegro de la referida Nota:
“Las Autoridades Sanitarias de Reino Unido han informado a la AEMPS de un incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de medicamentos SCM Pharma, ubicado en Unit 6, Regents Drive, Low Prudhoe Industrial Estate, Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX, Reino Unido. Debido a las deficiencias críticas encontradas se propone la retirada del mercado de los medicamentos fabricados por SCM Pharma.
Como consecuencia de estos hechos, con fecha 15 de abril de 2014 la Directora de la AEMPS ha ordenado la retirada de varios lotes de este medicamento.
La AEMPS está trabajando para resolver el problema de suministro de estos medicamentos generado como consecuencia del incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación y la posterior retirada de los lotes del mercado. Sin embargo, no se prevé la resolución de este problema de suministro hasta que se disponga de unidades de estos medicamentos fabricados en las nuevas instalaciones autorizadas (fecha prevista verano de 2014).
Buccolam es el único medicamento comercializado en España que contiene como principio activo midazolam en solución bucal para el tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años).
Se informa de que existen otras alternativas disponibles, entre ellas Stesolid 5 mg y 10 mg microenemas que contienen diazepam. Dado que el principio activo de estos medicamentos no es el mismo se recomienda que los pacientes acudan a su médico/pediatra quien podrá recomendarle la opción de tratamiento más adecuada en su caso.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es .”
Referencias
•    Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. 15 de abril de 2014. Buccolam. Alerta farmacéutica nº R_23/2014. Disponible en:http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2014/calidad_23-2014-buccolam.htm (acceso revisado el 15 de abril de 2014).