FUENTE: Diario Médico

Laboratorios que están desarrollando vacunas contra el coronavirus han traslado al Ministerio de Sanidad la necesidad de que establezca una fórmula legal que les permita quedar exonerados de responsabilidades en el caso de que se produzcan efectos adversos tras su comercialización, según publica La Razón. El establecimiento de estas condiciones sería, según señala dicho medio, una condición imprescindible para poder vacunar a la población española contra el SARS-CoV-2. 

Fuentes del sector confirman que estas reuniones entre representantes de esta compañías y el Ministerio se están produciendo anticipándose a la esperada llegada de una o varias vacunas que permitan poner freno a la pandemia. La industria quiere replicar en Europa el modelo estadounidense que ya ofrece esta cobertura en situaciones de emergencia sanitaria como la actual, en la que existe una urgente necesidad de contar con medicamentos y vacunas.

Aceleración

Ante esta situación de emergencia, se ha visto que es posible que los laboratorios respondan acortando los plazos en la investigación y el desarrollo y los reguladores y administraciones sanitarias acelerando los trámites de aprobación y comercialización y facilitando el acceso. Tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como su homóloga estadounidense (FDA) contemplan procedimientos acelerados de evaluación y autorización de medicamentos y vacunas para este tipo de situaciones.

Sin embargo, la regulación estadounidense ofrece además a los titulares de la comercialización una cobertura en el caso de que se produzcan demandas por posibles efectos adversos en el caso de productos que se hayan autorizado con una licencia especial en situaciones de pandemia.

Investigación prolífica

La I+D en vacunas contra el SARS-CoV-2 es ciertamente esperanzadora. Según la Organización Mundial de la Salud, a fecha de 31 de julio hay 26 candidatas en desarrollo clínico y 139 en fase de investigación preclínica. Algunas de ellas, avaladas por la experiencia en el área y los recursos de las grandes corporaciones farmacéuticas, ya han arrojado resultados prometedores de eficacia y seguridad. Si se cumplen los pronósticos más optimistas, entre finales de este año y comienzos del que viene se comenzaría la vacunación fuera del ámbito de los ensayos clínicos rompiendo todos los récords al reducir los plazos habituales de la I+D de en torno a diez años a apenas uno.

No solo hay que tener en cuenta el sobreesfuerzo en tiempos y recursos que se ha pedido a la industria. Otra cuestión a tomar en consideración es que se prevé que estas vacunas vean la luz a un precio bajo y permitan proteger a millones de personas. En consonancia aumentaría la probabilidad de detectar posibles sospechas de reacciones adversas. Por todos estos motivos, entienden desde la industria, es urgente dotar en Europa del amparo legal que los laboratorios cuentan en Estados Unidos en estas circunstancias excepcionales.

En manos de los Estados

Pero no se prevé el establecimiento de este tipo de medidas a nivel europeo sino que la agencia EMA deja el desarrollo de estos instrumentos en manos de los Estados miembro. Las fuentes consultadas desconocen la forma que podría adoptar establecer este tipo de protección, que podría incluso estar ligada a la reserva de algún tipo de fondo. En cualquier caso, recuerdan, estas condiciones no impiden que cualquier persona inicie un proceso legal en contra de un laboratorio en caso de que se produciera algún problema.