Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

La Ley 28/2009, de 30 de diciembre (publicada en el Boletín Oficial del Estado del día 31) modifica los artículos 3, 77, apartado 3 de la disposición adicional sexta y la disposición adicional duodécima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional del Medicamento.

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL

En el BOE nº 174 de 20 de julio de 2009, se ha publicado el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Medicamentos y productos sanitarios

Resolución de 12 de noviembre de 2008, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

La Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, actualizaba los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación por contener determinados principios activos.

Con ello se pretende asegurar la protección de la salud de los pacientes, no permitiendo la sustitución en la dispensación de medicamentos que cuyos principios activos estuvieran incluidos en el anexo I «Principios activos de estrecho margen terapéutico» o en el anexo II «Principios activos de especial control médico o medidas especiales de seguridad».

Recibidas las primeras solicitudes de evaluación de medicamentos genéricos con el principio activo «Tacrólimus», la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha procedido a la evaluación de este principio activo en relación con el estrecho margen terapéutico y en su informe de 1 de septiembre ha estimado que el mismo debe ser considerado de estrecho margen terapéutico.

Por todo ello y en base a la disposición adicional primera de la Orden SCO/2874/2007, por la que se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar la lista de principios activos incluidos en los anexos I y II, se resuelve:

Incluir el principio activo «Tacrólimus» en el anexo I «Principios activos de estrecho margen terapéutico» de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posibilidad de sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.

Madrid, 12 de noviembre de 2008.-La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Cristina Avendaño Solá.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Medicamentos.- Orden SCO/78/2008, de 17 de enero, por la que se actualiza el anexo I del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.